同意书标准格式

2020-05-30 11:19

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新闻评论：同意书标准格式


    知情同意书格式及范文
    知情同意书内容格式　　1、标题：双方企业单位产品名称事由，协议书三部分重要组成。
    2、正文：条款内容
    1、同意目的
    2、同意目的责任
    3、协议的时间和期限
     4.同意目的条件和酬金{价格明确总资本必须明确货币类型}
    5、履行条款期限
    6，违反了责任处理的条款
    7、落款{签署}
    8、签署日期
    知情同意书
    研究批准文号：
    受试者姓名：
    身份证号：
    联系电话：
    住
    址：
    尊敬的受试者：
    您将被邀请学生参加一项重要临床应用研究，本知情同意书提供给您一些企业信息，在您决定自己是否通过参加这项技术研究分析之前，请尽可能仔细阅读存在以下主要内容。它可以帮助您了解该项研究方法以及中国为何要进行管理这项调查研究，研究的程序和期限，参加相关研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予他们解释，帮助您做出决定。
     i. 背景和目的
    药物国内外研究进展或包括:(背景的医疗设备）
    本研究主要目的：简要分析说明企业研究要达到的最终实现目标（评价新药物或新医疗服务器械的安全性及有效性）
    二、研究简介
    本临床研究的基本信息（包括本研究是否经伦理委员会审查、研究概况、主要研究内容、过程和持续时间、检查操作等）。 )。
    研究概况
    （该研究将在医院部门（或研究中心进行），预计闻名的学科自愿参加，但需纳入标准，告知受试者可能被分配到不同群体的研究，等等）
    （本研究方法已经可以得到批准，伦理教育委员会已经审议此项技术研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合我国医疗道德的。）
    主要研究内容：
    过程与期限：
    检查操作：
     三. 不应该参加研究的人
    根据研究，研究药物处方人群的目的，加1）正在参与的其他患者的临床研究; 2）研究人员认为，其他原因不适合临床研究者。
    四、如果学生参加研究将需要我们做什么？
     1.在你被选入研究之前，你的医生会询问、记录和记录你的病史
    检查。
    您是包括资格的人，你可以自愿参加这项研究，签署知情同意书。
    如您不愿积极参加本项调查研究，我们将按您的病情和意愿给予学生其它企业适当的处理。
     2.如果你自愿参加研究，将采取以下步骤：
    受试者分配过程的简要描述，以通知所述受试者可以被分配给不同的研究组，施用（药物的方法，包括：剂量，治疗和使用注意事项，药品制造商和批号的指令;治疗和诊断设备中使用的：制造商，制造商许可，登记号等）
    受试者到医院信息进行分析检查和随访的时间、次数、注意安全事项。
     3.作为主体需要你的合作
    你必须按你的医生同意跟进医院（随访期间，医生可以通过电话，门的方式来了解你的情况）。后续的非常重要的，因为医生会决定你是否正在接受治疗确实有效，及时的指导。
    您必须按医生进行指导患者用药，并请您及时、客观地填写您的用药情况记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物发展及其产品包装，并将中国正在服用的其它药物可以带来，包括您有其它企业合并其他疾病须继续服用的药物。
    研究期间不能使用其他药物进行治疗.. 如果您需要额外的治疗，请提前与您的研究医生联系。
    在饮食，起居有如下规定：
    五、参加相关研究方法可能的受益
     这并不能保证它会对你有效，尽管有证据表明结果令人满意。 这项研究也不是唯一的治疗方法。 如果你的病情不有效，你可以向你的医生询问可能的替代方案。
    六，参加研究可能的不良反应，风险和不适，不方便
    告知学生参加相关研究方法可能导致出现的不良行为反应（已预知及未预知）、研究发展过程中的检查等可能就会造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理技术方案和可能的补偿方案。
     例：如果您在研究期间有任何不适，或您的病情有新的变化，或任何意外情况，无论是否与研究有关，都应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗治疗。
    你需要时间去医院研究随访期间，做一些检查，其中占用一定的时间，你也可引起麻烦或不便。
    七、费用
    告知受试者诊断和治疗过程中存在哪些费用可免，哪些问题需要我们自己负担；
     当受试者被告知不良反应时，申请人是否将承担处理不良反应的费用和患者可能得到的赔偿。 医生将尽最大努力预防和治疗本研究可能造成的危害。 如果不良事件发生在临床研究中，则证实它们确实与临床研究有关。 申请人将根据我国有关法律或指南提供与研究有关的损害的诊断治疗费用和相应的经济赔偿)。
    用于治疗和检查，你需要合并其他疾病，也不会免费范围内。参与研究的报酬。
    八、个人数据信息及医疗服务记录的保密
    您的身份记录是保密的，您的姓名将不会出现在案件记录表、任何相关的研究报告和公开出版物中。 您的病历(研究病历/cRF、化验单等) 将被完全保存在你参观的医院。 医生会将检测结果记录在您的住院或门诊病历中..



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